Analist Validatie hos XPE Pharma & Science / CMAST

In onze productieafdelingen worden grondstoffen omgevormd tot afgevulde medicijnen.

Het product doorloopt hierbij verschillende productiestappen (wegen, formulatie, preparatie, vriesdrogen, vullen, cappen, inspectie, opslag en transport).

Bij alle stappen streeft productie naar de hoogste graad van operationele uitmuntendheid. Verder in het productieproces zal het medicijn nog van een label voorzien en verpakt worden om vervolgens via de distributieketen tot bij onze patiënt te geraken.

De functie van validatie analist  T&RH situeert zich binnen de afdeling Central Maintenance.

Deze afdeling is verantwoordelijk voor zowel het tijdig uitvoeren van de validatie van toestellen met betrekking tot stockage van producten (frigo’s, diepvriezers, klimaatkamers, magazijnen, incubatoren …), als het opvolgen van externe firma’s binnen de site.
 

 Als Validatie Analist  T&RH ben je verantwoordelijk voor het plannen, opvolgen en uitvoeren van validatie studies volgens de correcte procedures.
 

We geloven sterk in team werk! Daarom zijn onderstaande taken wel typisch voor de Analist  T&RH, maar staat het uiteindelijke resultaat van het team boven alles.

Takenpakket

  • Zelfstandig plannen, opvolgen en uitvoeren van validatie studies / projecten die behoren tot het jaarlijks herkwalificatieprogramma voor temperatuurstudies en/of relatieve vochtigheidsstudies van geklimatiseerde ruimten alsook de validatie van labo- en productietoestellen .
  • Opvolgen van afwijkingen.
  • Ownership van het T&RH systeem met de bijhorende procedures, rationale en FORMS)
  • Verwerking  evaluatie en rapportering van de testresultaten ;

 

Functieprofiel

Must

 

  • Bachelor opleiding op laboniveau / technisch of gelijkwaardig door ervaring
  • Moedertaal Nederlands en goede kennis van het Engels.
  • Kennis van cGMP en RFT.
  • Sterke interpersoonlijke vaardigheden, team player
  • Communicatief sterk
  • Je werkt georganiseerd, accuraat en kwaliteitsbewust
  • Analytische vaardigheden en probleemoplossend vermogen
  • Goede technische schrijfstijl

 

Nice to have

 

  • Ervaring en/of kennis van temperatuur mapping en/of validatie
  • Ervaring in een vergelijkbare functie, kwaliteits- of productieomgeving
  • Ervaring in een GMP omgeving